Ensayo clínico aleatorizado sobre la eficacia de un modelo de consentimiento informado basado en la apreciación de beneficios y riesgos en mujeres sometidas a mamografía de cribado poblacional

Resum

Objetivo: En España las mujeres no toman una decisión informada sobre su participación en el programa de cribado mamográfico. Nuestro estudio formuló la hipótesis de que proporcionar información individualizada y precisa sobre los beneficios y riesgos del programa de cribado mamográfico incrementaría su grado de conocimiento. Diseño del estudio: Ensayo clínico aleatorizado y controlado de intervención no farmacológica. Ámbito: Sede del Programa de cribado mamográfico en Distrito Sanitario Bahía de Cádiz-La Janda, Cádiz, España. Participantes: 434 mujeres entre 45 y 69 años convocadas a la mamografía de cribado fueron aleatorizadas, 218 al grupo control (GC) y 216 al de intervención (GI) y 355 fueron analizadas, 178 en el GC y 177 en el GI. Intervenciones sobre las participantes: En la primera entrevista recibieron la información contenida en el documento creado por el Nordic Cochrane Center sobre la mamografía de cribado o la información estándar del programa. Variables del estudio: El objetivo principal fue evaluar el grado de conocimiento sobre beneficios y riesgos del cribado mamográfico, mediante un cuestionario específico, en la segunda entrevista al mes. Objetivos secundarios fueron la actitud, decisión, ansiedad y depresión y preocupación por el cáncer (ésta fue analizada solo en 62 y 59 mujeres respectivamente porque esta escala se introdujo una vez el estudio ya se había iniciado). Resultados: Adquirieron buen conocimiento 15 de 178 mujeres (8.4%) en el GC y 32 de 177 (18.1%) en el GI (p=0.008). Las mujeres del GI tienen un riesgo relativo 2.39 veces mayor de adquirir buen conocimiento que las del GC (intervalo de confianza del 95% 1,24 ¿ 4,60). No se hallaron diferencias en ninguno de los objetivos secundarios. Conclusiones: Las mujeres que recibieron información basada en el documento del Nordic Cochrane Center estuvieron mejor informadas. Esta forma de proporcionar información sobre el programa de cribado mamográfico no es muy eficaz para asistir a las mujeres en su decisión y no modifica su actitud, decisión, ánimo y preocupación por el cáncer. Registro como ensayo clínico: ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01335906.