Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad del Ácido Tranexámico tópico en ahorro de pérdidas sanguíneas en pacientes sometidos a cirugía protésica de rodilla

Resumen

La cirugía protésica de rodilla tiene como objetivo sustituir la articulación artrósica por un elemento que imita la anatomía original. Durante la misma se produce una pérdida de sangre cuantiosa. Los esfuerzos de investigación actuales se centran en intentar mejorar las complicaciones postquirúrgicas, así como mejorar la satisfacción del paciente con respecto a la cirugía. HIPÓTESIS Y OBJETIVO PRINCIPAL El ácido tranexámico es un fármaco antifibrinolítico que intenta disminuir el sangrado postoperatorio. El objetivo principal del ensayo es evaluar la eficacia y seguridad del ácido tranexámico tópico en pacientes diagnosticados de artrosis de rodilla severa que van a ser sometidos a cirugía protésica de rodilla primaria, en términos de ahorro de pérdidas sanguíneas. MATERIALES Y MÉTODOS: Ensayo clínico aleatorizado, fase III, unicéntrico, nacional, doble ciego, controlado con placebo. Se incluyeron a 150 pacientes en dos grupos paralelos de tratamiento (ácido tranexámico vs placebo) sometidos a cirugía primaria de prótesis de rodilla en el Hospital Universitario Puerta del Mar (Cádiz) desde enero de 2018 hasta Mayo de 2019. Se analizaron variables demográficas y antropométricas; variables clínicas como inicio de deambulación, días de ingreso hospitalario, Escala Visual Analógica al mes, y variables analíticas prequirúrgicas y postquirúrgicas; así como variables de seguridad (dehiscencia de herida quirúrgica, infección superficial o profunda, aparición de hematoma). RESULTADOS: Se intervinieron 106 mujeres (70,7%) y 44 hombres (29,3%), con una edad media de 69 años, peso medio de 82,88 kg, talla media 1,59 m e IMC medio de 32,73.kg/m2. Los resultados analíticos prequirúrgicos y postquirúrgicos (hemoglobina y hematocrito previo) siguieron una distribución normal. La pérdida total de sangre para el grupo placebo fue de 831,5 ml y de 662,3 ml en el grupo de ácido tranexámico, con una diferencia de 169,2 ml (IC95 de -264 ml – 71,48 ml), lo que supone una disminución de las pérdidas totales de sangre del 20,4%; estadísticamente significativa (p < 0,001). No se obtuvieron diferencias significativas en cuanto al inicio de la deambulación (p=0,55), días de ingreso (p=0,14) o EVA al mes postquirúrgico (p=0,9). Se produjeron 10 pérdidas por los siguientes motivos: ITU prequirúrgica, alergia a metales, 3 fallos de selección, debilitamiento rotuliano, inestabilidad protésica, fractura tibial intraquirúrgica, cambio de indicación a unicompartimental y ausencia de analítica de control postquirúrgica. Hubo una única complicación no relacionada con el fármaco en investigación (globo vesical). CONCLUSIÓN: Desde el punto de vista del cirujano ortopédico en la cirugía protésica de rodilla, la administración tópica de 3 gramos de ácido tranexámico en una única dosis tras la colocación de los componentes protésicos, es una forma segura y eficaz de reducir las pérdidas de sangre.